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Denominazione comune (e forma farmaceutica): PANTOCID 40 mg per iniezione liofilizzata in polvere per iniezione. COMPOSIZIONE Ogni fiala contiene pantoprazolo sodico equivalente a 40 mg di pantoprazolo. FARMACOLOGICA CLASSIFICAZIONE A. 11.4.3 medicinali che agiscono sul tratto gastro-intestinale. FARMACOLOGICA AZIONE Sito e meccanismo di azione Pantoprazolo è un inibitore della pompa protonica. cioè inibisce in modo specifico e dose proporzionale H +. K +. ATPasi, l'enzima che è responsabile per la secrezione di acido gastrico nelle cellule parietali dello stomaco. Pantoprazolo è un benzimidazolo sostituito che si accumula nel compartimento acido delle cellule parietali dopo assorbimento. Nella cellula parietale è protonata e chimicamente riorganizzati a l'inibitore attivo, un sulfonamide ciclico, che si lega al H +. K +, - ATPasi, inibendo così la pompa protonica e causando la soppressione di stimolato e basale secrezione acida gastrica dopo somministrazione singola e multipla pantoprazolo per via endovenosa e orale. Poiché pantoprazolo agisce distale rispetto al recettore, può influenzare la secrezione acida gastrica indipendentemente dalla natura dello stimolo. Pantoprazolo esercita il suo effetto completo in un ambiente fortemente acido (pH & lt; 3) e rimane principalmente inattiva a valori di pH elevati, che spiega la sua selettività per le cellule secernenti parietali acido dello stomaco. Pertanto, l'effetto farmacologico e terapeutico completo per pantoprazolo può essere raggiunto solo nelle cellule parietali acido-secernente. Per mezzo di un meccanismo di feedback questo effetto è diminuita allo stesso tasso secrezione acida è inibita. Effetto sulla secrezione acida gastrica Sebbene pantoprazolo ha una emivita di circa 1 ora, l'effetto della secrezione aumenta durante somministrazione ripetuta una volta al giorno, dimostrando che la durata dell'azione supera notevolmente l'eliminazione emivita sierica. Farmacocinetica Assorbimento e distribuzione Dopo somministrazione endovenosa di pantoprazolo, le concentrazioni di siero / plasma diminuiscono biexponentially. L'emivita terminale (t½) è di circa 1 ora. La clearance totale sierica è di circa 0,1 l / h / kg e il volume di distribuzione è di circa 0,15 l / kg. La cinetica di plasma per pantoprazolo dopo somministrazione orale o endovenosa è lineare nel range di dosaggio da 10 a 80 mg. Metabolismo Pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato. Il metabolita principale è desmetilpantoprazolo, che è coniugato con solfato. eliminazione L'eliminazione renale rappresenta la via più importante di escrezione (circa l'80%) per i metaboliti di pantoprazolo. Il saldo è escreto con le feci. L'emivita del metabolita principale è di circa 1 ora e mezzo che è leggermente più lunga di quella di pantoprazolo. profilo farmacocinetico nei pazienti con compromissione epatica o renale Per i pazienti con cirrosi epatica valori emivita di eliminazione è aumentato tra il 7 a 9 ore. I valori AUC aumentano di un fattore da 5 a 7, mentre la massima concentrazione sierica aumenta solo di un fattore di 1,5 in confronto con soggetti sani. Un leggero aumento della AUC e Cmax si verifica in volontari anziani rispetto ai pazienti più giovani. INDICAZIONI PANTOCID 40 mg per iniezione è indicato per: il trattamento a breve termine di ulcera duodenale, ulcera gastrica ed esofagite da reflusso per somministrazione endovenosa ai pazienti che non possono essere trattati per via orale. Se l'ulcera duodenale è stato dimostrato per essere associate a Helicobacter pylori, pantoprazolo usato in combinazione con antibiotici appropriati può essere utile. CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al pantoprazolo. non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Gravemente compromessa funzione epatica (vedere PRECAUZIONI PARTICOLARI). AVVERTENZE PANTOCID 40mg iniezione deve essere somministrato solo per via endovenosa, e non deve essere somministrato per altre vie. INTERAZIONI assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilità. PANTOCID 40 mg per iniezione può ridurre o aumentare l'assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è pH-dipendente, ad esempio ketoconazolo. Il principio attivo di PANTOCID 40 mg per iniezione viene metabolizzato nel fegato attraverso il sistema del citocromo P450. Un'interazione di PANTOCID 40 mg per iniezione con altri farmaci o composti che vengono metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non può essere esclusa. Interazioni clinicamente significative sono stati tuttavia osservati in test specifici con un numero di tali farmaci o composti, cioè antipirina, caffeina, carbamazepina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina, warfarin e contraccettivi orali. C'erano anche interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente. non è stata stabilita Gravidanza e allattamento di sicurezza in gravidanza e durante l'allattamento. DOSAGGIO E MODALITA 'DI IMPIEGO Il dosaggio consigliato è di un flaconcino PANTOCID 40 mg per iniezione al giorno somministrato per via endovenosa in 2 minuti to15. PANTOCID 40 mg per iniezione deve essere ricostituito con 10 ml di soluzione fisiologica di cloruro di sodio nel flaconcino contenente la sostanza secca. La soluzione può essere somministrata direttamente oppure può essere ulteriormente diluita mescolando con 100 soluzione fisiologica NaCl ml o 5% di glucosio SOLTANTO. Dopo la preparazione la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore e ogni porzione inutilizzata eliminata dopo le 12 ore. Ulcera duodenale La dose raccomandata è una fiala PANTOCID 40 mg per iniezione una volta al giorno. Il trattamento totale con pantoprazolo per via endovenosa e orale deve essere di 2 a 4 settimane. Se l'ulcera duodenale è stato dimostrato di essere associati con l'infezione da Helicobacter pylori, PANTOCID 40 mg per iniezione usato in combinazione con antibiotici appropriati può essere utile. Ulcera gastrica La dose raccomandata è PANTOCID 40 mg per iniezione una volta al giorno per 4 a 8 settimane. Nel caso di un'ulcera gastrica sospetta, dovrebbe essere esclusa malignità dell'ulcera gastrica, come trattamento potrebbe nascondere i sintomi e può ritardare la diagnosi. Esofagite da reflusso La dose raccomandata per via endovenosa è un flaconcino PANTOCID 40 mg per iniezione una volta al giorno per 4 a 8 settimane. la gestione a lungo termine il trattamento a lungo termine con PANTOCID 40 mg per iniezione non è attualmente indicato in quanto non vi sono dati clinici insufficienti. Pazienti anziani alcun aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani. Insufficienza renale ed epatica Non sono necessari aggiustamenti posologici in presenza di insufficienza renale. Una dose giornaliera di 20 mg di PANTOCID non deve essere superata nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderatamente grave (vedere farmacocinetica e precauzioni). Effetti collaterali e precauzioni speciali Effetti indesiderati molto comuni (10%); comune (1% - & lt; 10%); non comune (0,1% - & lt; 1%); rara (0,01% - & lt; 0,1%); molto raro (& lt; 0,01%) inclusi i casi isolati. Il sangue e del sistema linfatico Molto raro. Leucopenia, trombocitopenia. disturbi gastrointestinali comuni. disturbi gastro-intestinali, come superiore dolore addominale, diarrea, costipazione o flatulenza. Raro . Nausea. Raro . Bocca asciutta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto rari. sito di iniezione tromboflebite ed edema periferico. Patologie epatobiliari Molto raro. danno epatocellulare grave che porta a ittero con o senza insufficienza epatica. Disturbi del sistema immunitario Molto raro. Reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico. Disturbi metabolici molto raro. enzimi epatici (transaminasi Aumento, gamma-GT), aumento dei trigliceridi e aumento della temperatura corporea. Muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e delle ossa Rare. Artralgia. Molto rara . Mialgia. disturbi del sistema nervoso comuni. Mal di testa. Raro . Vertigini o disturbi nella visione (visione offuscata). Disturbi psichiatrici Molto raro. depressione mentale. Disturbi del sistema renali e urinarie Molto raro. nefrite interstiziale. del tessuto sottocutaneo della pelle e non comune. Reazioni allergiche come prurito e rash cutaneo. Molto rara . Orticaria, angioedema e gravi reazioni cutanee, quali la sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, sindrome di Lyell e fotosensibilità. Speciali precauzioni in pazienti con insufficienza epatica grave gli enzimi epatici devono essere controllati regolarmente durante il trattamento con PANTOCID 40 mg per iniezione, in particolare su uso a lungo termine. Nel caso di un aumento del fegato enzimi PANTOCID 40 mg per iniezione deve essere interrotto. PANTOCID INIEZIONE 40 mg non è indicato per lievi disturbi gastrointestinali come la dispepsia nervosa. Prima del trattamento la possibilità di malignità di ulcera gastrica o di una malattia maligna dell'esofago dovrebbero essere esclusi, come il trattamento con PANTOCID 40 mg per iniezione può alleviare i sintomi di ulcere maligne e possono quindi ritardare la diagnosi. La diagnosi di esofagite da reflusso deve essere confermata da endoscopia. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento Non ci sono sintomi noti di sovradosaggio nell'uomo. Nessuna raccomandazione terapeutica specifica può essere fatta in caso di sovradosaggio. IDENTIFICAZIONE Un bianco per liofilizzata off-bianco in un flaconcino di vetro incolore da 10 ml per iniezione endovenosa. La soluzione ricostituita è una soluzione giallastra chiara. PRESENTAZIONE PANTOCID 40 mg per iniezione è confezionato in 10 mL di tipo USP incolore I tubolari flaconcino di vetro con 20 mm grigio tappo in gomma bromobutilica e il 20 mm flip off guarnizioni in alluminio con il colore rosso. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 ° C. Proteggere dalla luce. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. REGISTRAZIONE NUMERO A40 / 11.4.3 / 0072 Nome e indirizzo del titolare della registrazione del certificato Pharmaplan (Pty) Ltd. 106 16 ° Strada Midrand DATA DI PUBBLICAZIONE DEL PRESENTE INSERTO 7 aprile 2006 Nuova aggiunta a questo sito: Aprile 2010 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2010
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