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Nexterone (Amiodarone cloridrato) Iniezione premiscelato per uso endovenoso Vista dettagliata: Sicurezza Etichettatura modifiche approvate dalla FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) AVVERTENZE E PRECAUZIONI NEXTERONE dovrebbe essere somministrato solo da medici esperti nel trattamento delle aritmie pericolose per la vita, che sono molta familiarità con i rischi ei benefici della terapia con amiodarone, e che hanno accesso a strutture adeguate per monitorare l'efficacia e gli effetti collaterali del trattamento. A causa della lunga emivita di amiodarone e del suo metabolita desethylamiodarone, il rischio di reazioni avverse o interazioni, così come gli effetti avversi osservati, può persistere in seguito al ritiro amiodarone. epatica Injury aggiunto. elevati livelli di bilirubina sono stati riportati in pazienti trattati con amiodarone per via endovenosa. proaritmia aggiunto. a volte portando a esiti fatali [vedere le reazioni avverse (6.2)]. aggiunto. con NEXTERONE, in quanto questi disturbi possono esagerare il grado di prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il potenziale di TDP. Prestare particolare attenzione a elettrolitico e acido-base equilibrio in pazienti con grave o prolungata diarrea o nei pazienti trattati con diuretici e lassativi concomitanti. lesioni polmonari aggiunto. Ci sono state segnalazioni di sviluppo precoce della fibrosi polmonare (entro 1 a 3 mesi) dopo l'inizio del trattamento con amiodarone. Perdita della vista aggiunto. o amiodarone per via endovenosa anomalie della tiroide sezione Tireotossicosi ipertiroidismo e curato sezione ipotiroidismo modificato Lesioni neonatale Amiodarone può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. esposizione fetale può aumentare il rischio di eventi avversi, tra cui cardiaco, della tiroide, dello sviluppo neurologico, neurologico e effetti di crescita a neonato. Informare il paziente del rischio potenziale per il feto se NEXTERONE viene somministrato durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il NEXTERONE [vedere Gravidanza (8.1)]. Reazioni di ipersensibilità Reazioni anafilattiche / anafilattoidi sono stati riportati con amiodarone per via endovenosa incluso lo shock (a volte fatale), arresto cardiaco, e le seguenti manifestazioni: ipotensione, tachicardia, ipossia, cianosi, eruzione cutanea, vampate di calore, iperidrosi e sudore freddo. Dal momento che NEXTERONE contiene destrosio, i pazienti con allergia al grano o di mais prodotti sono a rischio di reazioni allergiche. REAZIONI AVVERSE Clinical Trials Experience aggiunto. blocco atrioventricolare Le seguenti reazioni avverse sono descritti in Avvertenze e Precauzioni: ipotensione, disturbi del ritmo, danno epatico, lesioni polmonari, lesioni alla tiroide, di ipersensibilità. sezione esperienza post-marketing. modifiche significative Interazioni farmacologiche Interazioni farmacodinamiche I farmaci prolungare l'intervallo QT: La co-somministrazione di farmaci che prolungano l'intervallo QT (come la classe I e antiaritmici III, litio, alcune fenotiazine, antidepressivi triciclici, alcuni fluorochinoloni e macrolidi antibiotici, antifungini azolici, alogenati agenti anestetiche per via inalatoria) aumenta il rischio ofTorsade di punta. In generale, evitare l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT [vedere avvertenze e precauzioni (5.4)]. I farmaci che rallentamento del battito cardiaco: l'uso concomitante di farmaci con effetti depressivi sul nodo del seno e AV (ad esempio digossina, beta-bloccanti, verapamil, diltiazem, clonidina) può potenziare le elettrofisiologici e emodinamici effetti di amiodarone, con conseguente bradicardia, arresto sinusale, e blocco AV. Monitor della frequenza cardiaca nei pazienti trattati con amiodarone e concomitanti farmaci che la frequenza cardiaca lenta. Interazioni farmacocinetiche Effetto di altri farmaci nella sezione amiodarone modificato Effetto di amiodarone in altra sezione droghe modificato USO IN popolazioni specifiche Gravidanza. modifiche significative Interazioni farmacologiche HMG-CoA reduttasi (rivisto) L'uso di inibitori della HMG-CoA reduttasi, che sono substrati del CYP3A4, in combinazione con amiodarone è stato associato a casi di miopatia / rabdomiolisi. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in amiodarone a 20 mg al giorno. Limitare la dose giornaliera di lovastatina a 40 mg. Lower iniziali e di mantenimento dosi di altri substrati del CYP3A4 (ad esempio atorvastatina) possono essere richiesti amiodarone può aumentare la concentrazione plasmatica di questi farmaci. Altro a Informazioni sulla sicurezza
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